比卡魯胺膠囊(巖列舒)的說(shuō)明書(shū)

當今社會(huì )壓力很大，導致很多人出現頭疼腦熱、全身乏力的癥狀，針對這種情況，我們向您推薦比卡魯胺膠囊(巖列舒)，該藥物對于治療發(fā)熱鎮痛具有非常好的效果，許多人對此都非常感興趣。為了提高我們的生活質(zhì)量，專(zhuān)業(yè)的養生保健大夫向您推薦比卡魯胺膠囊(巖列舒)，這樣能讓您的身體盡快的恢復健康。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：比卡魯胺膠囊

商品名稱(chēng)：比卡魯胺膠囊(巖列舒)

英文名稱(chēng)：Bicalutamide Capsules

拼音全碼：BiKaLuAnJiaoNang(YanLieShu)

【主要成份】比卡魯胺。其化學(xué)名為：（2R）-N-[4-氰基-3-三氟甲基苯基]-3-[(4-氟苯基)磺?；鵠-2-羥基-2-甲基丙酰胺。

【成 份】

分子式：C18H14N2O4F4S

分子量：430.37

【性 狀】本品內容物為白色活類(lèi)白色顆粒。

【適應癥/功能主治】與促黃體生成素釋放激素（LHRH）類(lèi)似物活外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療。

【規格型號】50mg*30s

【用法用量】口服。（1）成人 成年男性包括老年人：一次1粒（50mg），一日1次，用本品治療應與LHRH類(lèi)似物或外科睪丸切除術(shù)治療同時(shí)開(kāi)始。（2）兒童 本品禁用于兒童。（3）腎損害 對于腎損害的病人無(wú)需調整劑量。（4）肝損傷 對于輕度肝損害的病人無(wú)需調整劑量，中重度肝損害的病人可能發(fā)生藥物蓄積（見(jiàn)注意事項）。

【不良反應】尚不明確。

【禁 忌】1.本品禁用于婦女和兒童。2.本品不能用于對本品過(guò)敏的病人 。3.本品不可與特非那定、阿司咪唑或西沙比利聯(lián)合使用。

【注意事項】1.本品廣泛在肝臟代謝。數據表明嚴重肝損害的病人藥物清除可能會(huì )減慢，由此可能導致蓄積。所以本品對有中、重度肝損害的病人應慎用。2.由于可能出現肝臟改變，應考慮定期進(jìn)行肝功能檢測。主要的改變一般在本品治療的最初六個(gè)月內出現。3.嚴重的肝功能改變很少見(jiàn)于本品的治療（見(jiàn)不良反應）。如果出現嚴重改變應停止本品治療。4.本品顯示抑制細胞色素P450（CYP3A4）活性，因此當與主要由CYP3A4代謝的藥物聯(lián)合應用時(shí)應謹慎（見(jiàn)禁忌何藥物相互作用）。5.對駕駛和操作機器能力的影響：本品不會(huì )影響病人駕駛及操作機器的能力。但應注意，因偶爾可能會(huì )出現嗜睡，有過(guò)此類(lèi)作用的病人應予以注意。

【兒童用藥】本品禁用于兒童。

【老年患者用藥】請參見(jiàn)【用法用量】部分的詳細描述。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于女性，更不能用于妊娠婦女或正在哺乳的母親。

【藥物相互作用】1.本品與LHRH類(lèi)似物之間無(wú)任何藥效學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)方面的相互作用。2.體外試驗顯示R－比卡魯胺是CYP3A4的抑制劑，對CYP2C9，2C19和2D6的活性有較小的抑制作用。3.雖然在以安替比林為細胞色素P450(CYP)活性標志物的臨床研究中未發(fā)現與本品之間潛在藥物相互作用的證據，但在聯(lián)合使用本品28天后，平均咪達唑侖暴露水平（AUC）增加了80％。對于治療指數范圍小的藥物，該增加程度可具有相關(guān)性。因此，禁忌聯(lián)合使用特非那定、阿司咪唑或西沙比利，且當本品與環(huán)孢菌素和鈣通道阻滯聯(lián)合應用時(shí)應謹慎。尤其當出現增加藥效或藥物不良反應跡象時(shí)，可能需要減低這些藥物的劑量。對環(huán)孢菌素，推薦在本品治療開(kāi)始或結束后密切監測血漿濃度和臨床狀況。4.當本品與抑制藥物氧化的其它藥物，如西咪替丁和酮康唑同時(shí)使用時(shí)應謹慎。理論上，這樣可引起本品血漿濃度增加，從而理論上增加藥物的副作用。5.體外研究表明本品可與香豆素類(lèi)抗凝劑，如：華法令，競爭其蛋白結合點(diǎn)。因此建議在已經(jīng)接受香豆素類(lèi)抗凝劑治療的病人，如果開(kāi)始服用本品，應密切監測凝血酶原時(shí)間。

【藥物過(guò)量】沒(méi)有人類(lèi)過(guò)量的經(jīng)驗，沒(méi)有特效的解藥，應該對癥治療。透析可能沒(méi)有幫助，因為本品與蛋白高度結合且在尿液中以非原形排泄。但一般的支持療法是需要的，這包括生命體征的密切監測。

【藥理毒理】1.藥理作用:(1)本品屬于非甾體類(lèi)抗雄激素藥物，沒(méi)有其他內分泌作用，它與雄激素受體結合而不激活基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上停用本品可在部分患者中引起抗雄激素撤藥性綜合癥。(2)本品是消旋物，其抗雄激素作用僅僅出現在（R）－結構對映體上。2.毒理研究:本品是一種強效的抗雄激素藥物，并且在動(dòng)物中是一種混合功能氧化酶誘導劑。動(dòng)物靶器官變化，包括動(dòng)物中腫瘤誘發(fā)與這些作用相關(guān)。臨床前試驗的結果被認為與晚期前列腺癌病人治療無(wú)相關(guān)性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1.本品經(jīng)口服吸收良好。沒(méi)有證據表明食物對其生物利用度方面存在任何臨床相關(guān)的影響。（S）－對映體相對（R）－對映體消除較為迅速，后者的血漿清除半衰期為一周。在本品的每日用量下，（R）－對映體因其半衰期長(cháng)，在血漿中蓄積了約10倍。當每日服用本品50mg時(shí)，（R）－對映體的穩態(tài)血漿濃度約9μg/ml，穩態(tài)時(shí)有效（R）－對映體占總循環(huán)內藥量的99％。（R）－對映體的藥代動(dòng)力學(xué)不受年齡、腎損害或輕、中度肝損害的影響。有證據表明在嚴重肝損害病例中，（R）－對映體的血漿清除較慢。2.本品與蛋白高度結合（消旋體96％，R－比卡魯胺99.6％）并被廣泛代謝（經(jīng)氧化及葡萄糖醛酸化），其代謝產(chǎn)物以幾乎相同的比例經(jīng)腎及膽消除。

【貯 藏】室溫條件下，密閉保存

【包 裝】50mg*30粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20060983

【生產(chǎn)企業(yè)】山西振東制藥股份有限公司

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